EMA geeft groen licht voor coronavaccin Pfizer en BioNTech

EMA geeft groen licht voor coronavaccin Pfizer en BioNTech ANP

Het Europese geneesmiddelenbureau EMA heeft het coronavaccin van Pfizer en BioNTech goedgekeurd. Daarmee is het Amerikaans-Duitse vaccin het eerste dat gebruikt mag worden op de Europese en dus ook Nederlandse markt. Het vaccin is goedgekeurd voor gebruik bij mensen van 16 jaar en ouder.

Als de Europese Commissie binnen een paar dagen een voorwaardelijke vergunning verleent - dat lijkt een formaliteit - kan het vaccin over de EU-landen worden verspreid. Voorzitter Ursula von der Leyen maakte vorige week duidelijk dat de commissie het zwaarwegende advies van het EMA zal volgen. Binnen twee dagen zal het dagelijks bestuur van de EU een officieel besluit nemen.

Nederland heeft recht op 8,4 miljoen doses. Daarvan arriveren er om precies te zijn 2.492.100 voor het einde van het eerste kwartaal, meldt een woordvoerder van Pfizer. Eerder ging het kabinet nog uit van 2,2 miljoen.

Hoe de leveringen van die bijna 2,5 miljoen doses over het kwartaal verdeeld worden, wordt bepaald in overleg met het RIVM. Alle EU-lidstaten krijgen dit jaar sowieso nog een symbolische eerste levering van 9750 doses, ‘één volle doos’ volgens de Pfizer-zegsman. Het kabinet meldde eerder dat de eerste grote levering, eind dit jaar of begin volgend jaar, 507.000 doses bedraagt.

Twee prikken

Dat is goed voor zo’n 250.000 inentingen, want er zijn twee prikken nodig voor bescherming. De eerste coronavaccins in Nederland zijn bestemd voor personeel van verzorgingshuizen, instellingen voor verstandelijk gehandicapten en in de thuiszorg.

Het kabinet wil op vrijdag 8 januari starten met de vaccinaties. Die datum stuitte op veel kritiek, omdat andere landen al dit jaar beginnen. Maar de ict-systemen van de GGD zijn niet eerder klaar, zei minister Hugo de Jonge van Volksgezondheid vorige week in de Tweede Kamer.

mRNA

Pfizer (een Amerikaanse farmagigant) en BioNTech (een veel kleiner Duits bedrijf) hebben een mRNA-vaccin ontwikkeld dat onder extreem koude temperaturen (min 70 tot min 80 graden) moet worden vervoerd en opgeslagen.

De mRNA-techniek is nog nooit eerder succesvol in vaccins toegepast, maar met corona zijn zowel Pfizer als zijn Amerikaanse concurrent Moderna daar wel in geslaagd. Bij ‘klassieke’ vaccins wordt een deel van een dode of verzwakte ziektekiem toegediend. Bij mRNA wordt gewerkt met een specifiek stukje RNA, een biomolecuul dat lijkt op dna. Het mRNA draagt de code van een eiwit dat deel is van het coronavirus. Dit zorgt dat het lichaam juist dit eiwit aan gaat maken, wat vervolgens weer een afweerreactie van het immuunsysteem veroorzaakt. Dat moet bescherming bieden tegen het virus.

Bijwerkingen

Het vaccin van Pfizer en BioNTech liet in de fase 3-studies onder tienduizenden mensen spectaculaire resultaten zien. De effectiviteit van het vaccin kwam uit rond de 95 procent, een veel hoger percentage dan experts hadden verwacht.

Ernstige bijwerkingen kwamen tijdens de studies niet aan het licht. In de Verenigde Staten en het Verenigd Koninkrijk, waar al begonnen is met het toedienen van het Pfizer-vaccin, kregen een aantal mensen na de prik wel last van een heftige allergische reactie. In de VS moest één iemand daarvoor naar het ziekenhuis. Het advies voor mensen met heftige allergieën is daarom om het vaccin van Pfizer niet te nemen.

Omdat nog niet onderzocht is hoe het vaccin van Pfizer specifiek werkt bij (aanstaande) moeders, krijgen zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven van de Britse medicijnautoriteit het advies om de prik niet te nemen. Verder geldt het advies om in de twee maanden na de tweede doses vaccin niet zwanger te raken, aangezien het effect van het vaccin op vruchtbaarheid volgens de Britse medicijnautoriteit ook nog niet bekend is.

Ook is niet zeker hoe het vaccin zich op de langere termijn gedraagt in iemands lichaam. Hoewel bijwerkingen eigenlijk altijd kort na de prik optreden, is het risico daarop na langere tijd nog niet voor de volle honderd procent uit te sluiten. Simpelweg omdat er nog niemand is geweest die al langer dan een paar maanden gevaccineerd is. Om dezelfde reden is ook nog niet duidelijk hoelang de verschillende vaccins iemand beschermen tegen corona.

Andere vaccins

Het EMA geeft om 15.00 uur een persconferentie waarin het zijn oordeel over het Pfizer-vaccin bekendmaakt. Een half uurtje later volgt het Nederlandse College ter Beoordeling van Geneesmiddelen (CBG), dat in Europees verband ook heeft deelgenomen aan het beoordelingsproces. Tijdens deze persconferentie presenteert het CBG de eindbeoordeling van het EMA en geeft het een toelichting op de werking, veiligheid en kwaliteit van het vaccin.

Pfizer moet de eerste worden in een rijtje vaccins die goedkeuring krijgen. Het oordeel over Moderna volgt als het goed is 6 januari. Daarna volgen waarschijnlijk - in welke volgorde en op welke data is nog onbekend - het Oxfordvaccin van AstraZeneca, het bij Janssen in Leiden ontwikkelde vaccin van Johnson & Johnson en het vaccin van het Duitse CureVac. Dat laatste is ook een mRNA-vaccin.

Je kunt deze onderwerpen volgen
Binnenland
menu